미국에서 K-뷰티 화장품을 판매하려면, 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)에 따라 제조 및 가공 시설을 등록해야 합니다. MoCRA에서 가장 중요한 부분은 제조 및 가공 시설 등록과 성분 리스팅 의무화, GMP 국제 표준 준수, 라벨링(알레르기 유발 착향제 등), 기록 접근, 강제 회수, 그리고 시설 등록 중단입니다. 특히, 미국 FDA가 직접 제조 시설을 방문해 유해 사례 및 GMP 준수 여부를 점검할 수 있게 되면서 많은 화장품 제조 기업들에게 미국 수출의 큰 장벽이 되고있습니다.

물론, 기존에도 미국 유통 화장품에 대해 자율적으로 FDA에 제조 및 가공 시설을 등록하고 제품을 리스팅할 수 있도록 하는 VCRP제도가 존재 했지만, MoCRA 적용 이후에는 시설 및 제품 등록이 의무 사항으로 변경되었습니다. 이에 따라 MoCRA를 준수하지 않는 유통업체는 부정 표시로 간주되어 미국 내 유통이 금지됩니다. 또한, FDA의 실사나 정기적인 정보 업데이트 의무를 이행하지 않을 경우, 미국 수출 통관 자체가 차단될 수 있어 상당한 리스크 요인이 될 것으로 예상됩니다.

시설 및 제품 등록 의무화

MoCRA 규정에 따르면 모든 화장품 제조업체는 제조 시설을 미국 FDA에 등록하고 FEI (Facility Establishment Identifier) 번호를 발급받아야 합니다. 시설 등록은 2년마다 갱신해야 하며, 2년 이내라도 기존 사항에 변경이 있는 경우 60일 이내에 변경 사항을 업데이트하고 제조 제품 리스트를 제출해야 합니다. 제조 제품 리스트에는 제품명, 기능, 그리고 모든 성분이 기재되어야 합니다.

• • FDA 화장품 제조 시설 등록시에 필요한 사항

1. 1. 1. 시설 이름, 실제 주소, 이메일, 전화번호
      2. 해외 화장품 시설의 경우 미국 대리인(US Agent) 정보
      3. FDA에서 이전에 지정한 화장품 시설 등록번호
      4. 시설에서 제조 또는 가공되는 화장품 브랜드 이름
      5. 시설에서 제조 또는 처리되는 각 화장품의 제품 카테고리 및 책임자(Responsible Person)

RP(Responsible Person) 지정

RP(Responsible Person)는 제품 라벨에 기제되는 제조업체, 포장업체, 유통업체를 의미합니다.  RP는 제품 출시 후 120일 이내에 FDA MoCRA 시스템에 제품 리스트를 등록해야 하고, 제품 성분 등의 정보를 매년 업데이트해야 할 의무가 있습니다. RP가 미국 FDA와 원활한 의사소통을 하기 어렵다고 판단되는 경우 미국 대리인(US Agent)로 대체할 수 있습니다. 미국 대리인은 반드시 미국에 상시 주소를 두고 있는 사람 혹은 회사여야 하며,RP 또는 미국 대리인 정보가 정확하지 않거나 FDA와의 소통에 문제가 생기면 수입 경보(Import Alert)를 받을 수 있어 수출이 제한될 위험이 있습니다.
또한, FDA에 시설 등록시에는 미국 대리인(US Agent) 등록이 필수적이며, 제품 리스트 등록시에는 부작용 등 각종 보고를 받을 연락처로 미국 내 주소지·미국 전화번호·E-메일 주소(전자연락처)를 기재해야 하기 때문에, 만약 미국에 지사가 있는 기업이라면 미국 지사를 RP로 지정하는 것이 좋습니다. 만약 RP가 FDA와의 소통에서 어려움을 겪는 경우, 미국 대리인(US Agent)을 지정해야 합니다. 미국 대리인은 반드시 미국 내에 상주하는 개인이나 회사여야 하며, FDA와의 모든 연락을 대리로 처리할 수 있습니다.

제품 리스팅

MoCRA 규정에 따르면 제품을 미국 시장에 출시하기 전에 안정성을 평가 받도록 하고 있습니다. 안정성을 평가하기 위해 상세한 제품 성분을 정확히 기재해 등록해야 하며, 각 제품의 안정성을 입증할 수 있는 과학적인 자료를 제출해 증명해야 하고, 안정성 평가에는 성분, 사용 목적, 사용 방법 등의 항목에서 철저한 검토가 이뤄져 잘못된 정보를 기재할 경우 등록이 거부될 수 있습니다. 특히, 한국에서 사용하는 성분 표기는 주로 INCI 명칭과 CAS 번호를 기반으로 작성되지만, 미국에서는 UNII 코드가 필수로 요구됩니다. 따라서, 제품 등록 전에 각 성분을 UNII 코드로 변환하는 작업이 필요합니다. 또한, 한국에서는 유통이 가능하지만 미국에서는 유통이 불가능한 금지성분도 있기 때문에 사전에 전문가를 통해 성분 확인을 할 필요가 있습니다.

• • 제품 리스트 작성에 필요한 사항

1. 1. 화장품을 제조 및 가공하는 각 시설의 등록번호
(FEI No.)
   2. 책임자(RP)의 성명, 연락처, 화장품의 명칭
   3. 화장품의 카테고리
   4. 향료(Fragrances), 향(Flavor) 또는 색상을 포함한 화장품 성분 목록
   5. FDA에서 지정한 제품 목록 번호

제품 라벨링

제품 라벨에는 반드시 MoCRA 규정에서 요구하는 정보를 포함하고 금지된 표현을 사용하지 않아야 합니다. 라벨에는 제품의 성분 목록, 사용 방법, 주의사항 등이 명확히 표시되어야 하며, 허위나 과장된 표현은 금지됩니다. 특히, 향료에 포함된 알레르기 유발 항원이 있을 경우 이를 반드시 기재해야 하며, 제품이 면허가 있는 전문가만 관리하거나 사용할 수 있는 경우에는 해당 사실도 라벨에 명시해야 합니다.

MoCRA 준수 및 시장 진출 기회

MoCRA 규정은 기업들에게 분명 새로운 도전 과제를 안겨줍니다. 제조 시설 등록, 제품 안정성 평가, UNII 코드 변환 등은 상당한 시간과 비용이 소요될 수 있으며, 미국 대리인 지정과 FDA 실사 대응을 위한 추가적인 준비도 요구됩니다. 그러나 이러한 과정을 성공적으로 이행함으로써 미국 시장에서 신뢰를 얻고 안정적인 유통을 확보한다면, 이는 기업에 큰 기회가 될 것입니다. K-뷰티는 이미 품질과 혁신성을 인정받고 있는 만큼, MoCRA 규정을 철저히 준수하여 미국 소비자들에게 더욱 사랑받는 브랜드로 자리 잡기를 기대합니다.