유럽 화장품 규정(EC No. 1223/2009)은 EU 시장에서 화장품의 안전성을 보장하기 위해 엄격한 기준을 제시하고 있습니다. 2013년부터 시행중인 규정에 따라서 EU에서 유통되는 모든 화장품은 소비자의 건강을 보호하며, 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 관리합니다. 클렌징 제품, 보습제, 토너와 같은 스킨케어 제품을 포함한 모든 화장품은 유럽 내에서 판매되기 위해 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)에 등록되어야 합니다.

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EU 규정에 따른 화장품

EU에 유통되는 모든 화장품은 CPNP에 등록하고 관리통제받게 되며,  1223/2009/EC 규정상 화장품의 정의는 “인체의 외부, 치아, 구강 점막에 세정, 방향, 외관 등을 변화하도록 의도된 물질 또는 혼합물”을 뜻합니다. 한국 화장품법상 화장품에 해당하지 않더라도 EU규정상 화장품에 해당하고 EU에 수출을 하고자 한다면 CPNP등록을 하셔야 합니다. 예를 들어 우리나라에서 치약은 질병치료를 목적으로하는 경우에는 일반의약품, 그 이외 대부분은 의약외품에 해당하나 EU규정에 따르면 화장품에 해당됩니다.

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CPNP 등록 순서 및 주요 내용

1. 전성분 물질 검토

• Formulation과 모든 성분의 MSDS(Material Safety Data Sheet), COA(Certificate of Analysis), Spec(사양서), IFRA(향료 안전 인증), Allergen list(알레르기 유발 성분 목록)를 기반으로 성분을 검토합니다.
• 단일 제품이 아닌, 포뮬라에 포함된 모든 성분에 대해 각각 검토가 이루어져야 합니다.
• 전성분표에는 반드시 다음 정보를 기재해야 합니다:
  • INCI명: International Nomenclature Cosmetic Ingredient의 약어로, 국제적으로 통용되는 화장품 성분 명칭.
  • CAS 번호: Chemical Abstract Service Register Number로, 화학구조나 조성이 확정된 화학물질에 부여된 고유번호.
  • 기능: 성분의 역할(예: 보습, 방부제 등).
  • 함량 및 함량비: 각 성분의 비율.
  • 참고: 성분 정보 검토는 EU에서 제공하는 화장품 원료 및 성분 사전인 Cosing을 통해 확인할 수 있습니다. Cosing은 성분의 사용 허용 여부와 규제 기준을 확인할 수 있는 중요한 자료입니다.

2. 안전성 테스트

• 제품의 안전성을 확인하기 위해 독성 테스트, 피부 자극 테스트 등이 수행됩니다.
• 안전성 테스트 결과는 제품 정보 파일(PIF) 작성 시 필수적으로 포함됩니다.

3. RP 선정

• RP(Responsible Person)는 EU 내에서 CPNP 등록과 규제 준수를 책임지는 주체로, 반드시 지정해야 합니다.
• RP는 제품의 라벨, PIF, 성분 관련 자료 등을 관리하며, EU 규정에 따른 보고 의무를 수행합니다.

4. 라벨 제작

• 라벨에는 다음과 같은 필수 정보를 포함해야 합니다:
  • 제품명 및 용도
  • INCI명으로 작성된 성분 목록
  • 사용 방법 및 주의 사항
  • 제조업체 또는 RP 정보
  • 유통기한 또는 사용기한
  • 제품의 원산지 표시(해당 시)

5. PIF 등록

• PIF(Product Information File)는 제품의 안전성 정보 및 성분 데이터를 종합한 파일로, EU 규정에 따라 필수적으로 작성해야 합니다.
• PIF에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다:
  • 전성분 리스트와 검토 자료
  • 안전성 테스트 결과
  • 제품 포뮬라 및 제조 공정 정보
  • RP 및 라벨 정보

6. CPNP 등록

• CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)는 EU의 화장품 제품 등록 포털로, 제품 판매 전 등록이 필수적입니다.
• CPNP 등록을 통해 EU 각국의 당국이 제품의 성분 및 안전성 정보를 조회할 수 있습니다.

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수출 시 인증 및 허가(인허가 준비서류 및 절차)

1. EU 규정에 따른 CPNP 등록 진행

• 책임자(RP, Responsible Person) 지정:
  • EU 내에서 활동하는 대리인을 지정하여 CPNP 등록 및 제품 정보를 관리.
  • RP는 제품의 안전성을 검증하고 필요 시 정보를 제공하며, 제품 라벨에도 표기됩니다.

2. PIF(Product Information File) 작성

• 화장품의 안전성과 관련된 모든 정보를 포함하여 작성하며, RP가 관리해야 합니다.
• PIF에 포함되는 내용:
  • 제품 설명: 사용 목적 및 적용 부위(예: 스킨케어, 헤어케어 등).
  • 안전성 평가 보고서(CPSR):
    • Part A: 화장품의 성분, 물리적/화학적 특성, 독성 데이터, 미생물학적 정보 등.
    • Part B: 제품이 안전하다는 결론을 내리는 평가자의 의견.
  • 제조 공정 정보: 제조 시설의 위생 및 품질 관리 시스템 관련 정보.
  • 라벨링 정보: 제품 포장 및 라벨에 기재된 모든 정보.
  • 실제 사용 후 효과: 제품 효능을 입증하는 자료(필요 시).

3. 등록 정보 제출

• 제출해야 할 정보:
  • 제품 카테고리.
  • 제조사 및 수입사 정보.
  • INCI 성분 리스트 및 비율.
  • 라벨링 정보.
  • 안전성 평가 자료.
• 등록 완료 후: CPNP에서 고유번호가 발급되며, 제품 유통이 가능해집니다.

4. 제품 라벨링

• 필수 라벨링 정보:
  • 제품명과 카테고리.
  • 제조국.
  • 성분 리스트(INCI명 기준).
  • 사용 방법 및 주의 사항.
  • 유통기한 및 배치번호.
  • 내용량.
  • 책임자 연락처(RP 정보).
• 현지 언어 사용:
  • EU 규정을 준수하지 않는 라벨은 통관 거부 사유가 될 수 있습니다.
  • 해당 국가 언어로 라벨링 작업을 완료해야 하며, 수입 및 유통을 위해 현지화가 필수적입니다.

5. 주의 사항

• RP의 역할과 PIF 작성은 EU 규정 준수를 위한 핵심 절차입니다.
• 라벨링 작업 시 EU 규정을 준수하는지 확인해야 하며, 국가별 언어로 번역된 라벨을 준비하는 것이 중요합니다.
• CPNP 등록 후 발급되는 고유번호는 EU 내 유통을 위한 필수 항목입니다.

유럽 화장품 수입 절차 요약

1. 유럽 각국의 전자통관 시스템

• 전자통관 시스템 활용:
  • 유럽 각국은 e-Customs 전자 통관 시스템(e-MTA 및 Impulss)을 통해 신속한 통관이 가능합니다.
  • 수출자는 수입자가 통관에 필요한 서류와 정보를 전자 시스템으로 제출할 수 있도록 준비해야 합니다.

2. 수출 및 수입 관련 필수 서류

• 일반 수출 관련 서류 외에 다음 서류를 준비해야 합니다:
  • FTA 적용을 위한 원산지 증명서(Certificate of Origin)
  • CPNP 등록 증명: 제품이 EU 시장에서 유통될 수 있는 등록 번호 제공.
  • 제품 라벨링 이미지: 현지 규정을 준수한 라벨임을 입증.
  • 제품 안전성 데이터: PIF(Product Information File)에 포함된 자료로, 필요 시 당국 요청에 대비.

3. 수입 관세

• FTA 적용 가능:
  • 한국과 EU 간 FTA(자유무역협정)에 따라 대부분의 화장품에는 무관세가 적용됩니다.
  • 원산지 증명서가 필수이며, FTA 혜택을 받기 위해 다음 사항을 준수해야 합니다:
    • 원산지 증명서 문구를 송품장, 인도증서 또는 상업서류에 기재.
    • 문구 예시(영문):
      “The exporter of the products covered by this document (Exporter Reference No …) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of … preferential origin.”
      (날짜, 수출자, 서명 포함)
    • 6,000유로 초과 수출: 인증 수출자에 한해 원산지 증명서를 자율 발급 가능.
    • 6,000유로 이하 수출: 인증 수출자가 아니더라도 서명된 원산지 증명서 자율 발급 가능.

4. VAT(부가가치세)

• 부과 기준:
  • 유럽 각국들은 일반적으로 VAT를 20%로 하고 있으며, 모든 수입 제품에 부과됩니다.
  • 수입업체는 유럽각국의 세무 당국에 수입 신고 시 VAT를 납부하고, 이후 최종 소비자 구매 시 VAT가 가격에 포함됩니다.
  • 수입업체가 선납한 VAT는 판매 과정에서 소비자가 부담하므로 환급 형태로 처리 가능합니다.
• VAT 계산 방식:
  • VAT = (CIF(운임 + 보험료 포함 가격) + 관세) × 20%